深思！中国创新药发展现状来源：最近十年是国家医药政策引导和资本加持的时代。我国创新药迎来快速发展，IND和NDA临床数量快速增加，完成了创新药剂量变化的过程。国内创新药企的实力也逐渐加强，申报的创新药数量连年增加。但是中国的创新药还是以跟进为主，metoo的新药在中国跟进的速度越来越快，窗口期越来越短，竞争越来越激烈，市场上创造新药的速度也在加快。我国的中药药品监管改革、药品审评审批制度改革、创新药物开发，极大地提升了我们的国际化水平，我们的创新能力也得到了国际认可。在疫情初期，我们的医疗创新能力使我们在很短的时间内(时间)成功研发并上市了世界上第一个新冠肺炎灭活疫苗和中和抗体的联合治疗药物。虽然医学创新能力的提高离不开政策的鼓励；但创新药进入医保固然可以保证终端公立医院市场的占领，但不是唯一的方法和渠道。谈判医保处方流出两大渠道助力“高价值”创新。2022年，国家医保谈判即将开启，医保目录将迎来新一轮调整。值得注意的是，在今年的医保谈判中，至少有Ampley单克隆抗体、阿霉素、培美替尼等13个有资格参与医保谈判的重磅新药没有参与本次医保谈判。与这种药进入医保目录后，不是每个医院都能开的密切相关。如果医院没有采购到这种药，医保患者就无法购买。而价格更高的创新药尤其受困于此。在此背景下，新药进院难，成为业内关注的焦点。医疗机构仍然是国家谈判药品的主要保障渠道之一。医疗机构能否配备谈判药品，配备率是多少，将直接影响药品政策的实施效果。如果创新药不能进入医院销售渠道，患者用药就会受到影响。随着医改的推进，处方外流成为发展趋势。通常情况下，患者可以凭处方在医院外买药。“处方外流”是指医院药房供应的药品将转移到零售药店、基层医疗机构等院外市场，实现医药分开。由于创新药难以进入医院，走另一条渠道，通过药店到达患者手中，成为很多地方选择的解决路径，也就是所谓的“双通道”保障用药。这在很大程度上解决了医院谈判药品供应不足的问题。医保不是创新药的唯一出路。对于一些高价药和非罕见病的新兴疗法，有业内专家表示，更倾向于鼓励其结合自身定位和特点，探索适合的创新支付方式，而不是千军万马只过医保独木桥。医药创新要走符合自身定位的创新支付之路。购买医保的最终目的是为患者购买有价值的医疗服务和药品，价值本身具有“多维度”。无论是鼓励行业创新，还是支付高价药，药企都不能指望医保支付所有价值维度。专利红利保护鼓励模仿创新。事实上，创新药之所以价格居高不下，与药物研发投入大、周期长有关。此外，在高额R&D成本的投入背后，企业仍要面临诸多挑战，如前期没有人才团队、新药R&D竞争焦虑、监管严厉等。对于企业

一般创新药专利保护到期后，仿制药会马上获批，仿制药企业在专利到期前已经对原研工艺进行了充分研究。只要等到你的专利到期，然后马上申报，这样就能尽早赢得第一次仿制。仿制药上市后，抢市场的关键是价格低，与原研药相差几倍甚至几十倍。主要原因是仿制药不再投入资金去探索化合物，进行大量的临床试验，所以没有那么高的研发成本。已保存时间。此外，几种仿制药的申请可能同时获得批准，所有这些药物治疗相同的适应症。竞争之下，价格肯定低。便宜的仿制药对大多数患者来说是个好消息，但对原研药企来说正好相反，因为仿制药进入市场后，原研药的市场份额和收益会大幅下降。仿制药推出两年后，药价下降40%，药量下降80%。如何在激烈的仿制药市场中创新？但正是因为仿制药更容易自行研发成功新药，也导致了热点药的堆积和同质化严重。以PD-1为例，国内在创新药物靶点的研究上竞争激烈。目前，PD-1已有近10个上市产品进口到中国，其中大量产品处于临床阶段。因此，目前从R&D的角度来看，生物医药企业大多是跟随海外标的研究，而FastFollow的情况比较突出。随着创新药物的发展，特别是同类靶标的同质化，创新药物的整个生命周期将进一步缩短。海外创新药有专利红利，基本可以实现十几年的独家销售。而国内的同质化研究，包括市场准入的加快，以及国内的快速跟进策略，会进一步缩短创新药的生命周期，也会对创新药的商业化产生一些影响，这也是创新药面临的最大挑战。开发生物药物更加困难。当生物药物的专利到期时，这意味着竞争对手可以尝试制造更便宜的仿制药。化学仿制药可以通过逆向工程推出工艺和成分。但是生物仿制药更具挑战性，也更困难。由于其规模和复杂性，无法精确复制，因此仿制药公司必须从头开始。基于原始研究产品仔细分析已发表的数据。然后用功能部件复制三维药物，这是一个非常复杂的过程。它依赖于活细胞培养物来重新组装药物，但确切的合成途径仍然是隐藏的，无法完全控制。活培养物的细微差异，如温度、pH值、培养基等。会引起化学修饰，从而影响生物制剂的功能和安全性。仿制药制成后，还要经过严格的检测，检查其化学和功能是否与原研相似，以保证其具有与原研相同的功能，不引起免疫反应，对机体没有其他影响。如果在临床试验中通过了这些严格的测试，就意味着这种药物在未来几年的市场上会变得更加经济。所以基于以上观点，做创新药需要具备几个基本条件。首先是要有优秀的人才团队，专业的人做专业的事。公司的所有部门都应该互相合作。此外，流程操作可以体现高效的工作效率。把握创新方向，选择尚未满足临床需求的子领域，研发项目要有充分的科学数据支撑，创新驱动差异化创新，好的研究方向、好的项目、好的方向决定成败。在当前新形势下，应重新优化产品创新管道，集中资源促进重点项目各关键节点的成功率。通过多维度合作，优化整合行业资源使用效率，通过合作开发，整合内外部技术平台优势，以提高未来产品潜力和d

参考文献1。华夏时报网：2022年多种创新药“弃”在医保背后：价格太高医院买不起。“双通道”能解决问题吗？2.中国经济网：创新药研发加速同质化现象依然严重。3.秦迈咨询：仿制药替代原研药势在必行！