轩轩在小学一年级被查出近视后，年近40岁的张琳熟练掌握了各种眼科知识。 她正在一个个细数防止近视的方法。 每天必须保证至少两个小时的户外活动。时间； 在孩子的成长过程中，每近距离学习20分钟，就要看一会儿远，每半年进行一次眼睛检查； 温暖的光比白色的光更能保护视力。

只是，张琳总是后悔。 这些眼科知识掌握得太晚了，没能在儿子轩轩近视之前及时进行防控。

今年3月，张琳在医生的建议下，通过沈阳兴齐眼科医院的小程序网购了三盒低浓度阿托品滴眼液，希望能控制轩轩的近视。 无色的阿托品滴眼液装在透明的塑料管里，一开始映入眼帘，轩轩说有轻微的晕眩感，但用久了，晕眩感渐渐消失了。 三个月后复查时，张琳高兴地发现，每家每户的近视度数和眼轴长度几乎没有增加。

但7月21日晚，兴齐眼药水突然宣布关闭低浓度阿托品滴眼液的网络销售渠道。 何氏眼科、欧普康视等多家公司也相继宣布，低浓度阿托品滴眼液将停止在互联网医院销售，患者去医院就诊时按处方购买。

网络停售源于今年5月9日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，首次对药品网络销售的管理制定条例。 其中，第八十二条规定，销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者药品经营企业许可经营的品种。

阿托品作为院内制剂还没有正式上市，不能通过网络销售。

阿托品滴眼液曾被誉为近视的“神药”。 由于突然中止销售，父母们(时间 )手足无措。 有些人拿到了足量的阿托品，有些人焦虑地到处求医问药，代理购买阿托品也开始活跃在各个平台上。 寻求药物的背后，与近视低龄化作斗争的视力防卫战，在家长群里静静地进行着。

8月11日，北京大学人民医院眼科门诊，家长带着孩子等待眼科检查。 北京新闻记者周思雅摄

求医问药

网络停售的消息突然来了。

7月20日晚，张琳从同事处获悉，低浓度阿托品滴眼液将停止网络销售。 第二天早上醒来，她进入兴齐眼科医院的小程序想购买挂号单，但医生还没上线，张琳买不起。

当天傍晚五六点，张琳再次打开小程序，首页出现了低浓度阿托品滴眼液停售公告。

原来，张琳可以通过两种方式买到低浓度的阿托品滴眼液。 一种是去医院有院内制剂的医院，医生开处方购买，全国只有山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属耳鼻喉科医院等少数医院可以开具院内制剂。

另一种是通过互联网医院的方法。 她带着孩子到北京同仁医院眼科门诊检查后，医生会在病历上开低浓度阿托品滴眼液的处方。 张琳拿着病历在沈阳兴齐眼科医院的小程序问诊后，提供孩子3个月内的眼部检查报告就可以购买了。

和张琳一样，住在北京的诗蕊也无暇囤积阿托品。 看到家里只剩下10瓶阿托品，诗蕊在各大平台搜索阿托品信息，通过社交平台“求医问药”，从其他家长那里“平均拿来3盒”。

在医生的建议下，蕊又将一瓶阿托品分两天用——阿托品滴眼液不添加防腐剂，只有24小时保质期。 现在只能分两次使用。 用密封袋放在冰箱里，在24小时过期前滴给孩子。

随着供应中断，各大社交平台上出现了越来越多的求药帖，也出现了不少代理购买阿托品滴眼液的情况。

工作日298元，一盒阿托品滴眼液上涨40元，另加8元挂号费、10元快递费，6盒起订。 她坚持说，顾客只需要提供姓名和地址的电话，而不需要医院开的处方。 但她无法告诉我具体的购买途径，只说：“都是正品，你放心吧。”

另一位代购表示，自己是从医院负责人那里订购的阿托品，最近父母经常囤积，货源紧张，一次只能打开三盒，每盒需要加20元。

父母们对阿托品很着迷。 王蕾觉得自己很幸运。 她在阿托品网上正式停止销售，成功抢到了10盒阿托品。

王蕾觉得，与其他防控手段相比，给儿子使用阿托品滴眼液要方便得多。 轻轻拧下塑料管盖，将滴眼液滴在眼睛上，用后扔掉一瓶包装。

王蕾计算了一下。 阿托品滴眼液的年费在3600元左右。 但比起价格，我认为王蕾更重视的是孩子使用阿托品3个月后，眼轴和近视度数增长明显减慢。

购买并发布她的阿托品滴眼液库存，在微信集团销售。 回答者供图

是“近视的神药”还是防控手段之一？

轩轩7岁时，开学定期体检后，老师突然发现张琳，说轩轩有点近视。 张琳挨家挨户去医院查了一下，发现他左右眼有100度近视。

张琳正为儿子近视做准备，丈夫的眼睛是九百度近视，自己也是四百度近视。 但她还是不敢相信。 轩轩还是一年级学生，这比预期近视的年龄早了五六年。

起初，张琳一家挨一家地戴着偏光镜。 但是半年后复查，眼睛深了50度，她又不得不花了三千多准备新的。 今年年初，看到患者近视度数越来越深，医生建议张琳尝试0.01%的硫酸阿托品滴眼液。

这是张琳第一次听说有可以用于近视防控的药品。 她小时候身边近视的人很少，除了戴眼镜，没有防控的手段。 上了高中以后，近视的人才越来越多了。

近视已成为国内“流行病”。 国家卫健委公布的《中国眼健康白皮书》调查结果显示，2018年全国儿童青少年总体近视患病率为53.6%。 其中，6岁儿童占14.5%，小学生占36.0%，中学生占71.6%，高中生占81.0%。 “53.6 %”——这意味着每2人中就有1名儿童近视。

2018年8月30日，教育部等8部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》指出，近年来，我国儿童青少年近视患病率居高不下，并持续上升，近视低龄化、严重化日益严重，已成为关系国家和民族未来的大问题。

方案提出了我国近视防控实施的目标。 到2030年，全国儿童青少年新发近视患病率明显下降，6岁儿童近视患病率控制在3%左右，小学生近视患病率下降到38%以下，中学生近视患病率下降到60%以下，高中阶段学生近视患病率下降到70%以下，国家学生体质健康达标优秀率达到25%以上。

也有这个大背景，2019年10月，国家卫健委发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》号文件，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。 本指南规定，近视儿童青少年使用低浓度阿托品或戴角膜塑形镜延缓近视发展，须到正规医疗机构，在医嘱下按医嘱进行。

国家眼耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心主任瞿佳表示，目前防治近视手段不多，低浓度阿托品的院内制剂已成为延缓近视的主要手段之一，另外两种手段是每天户外活动2小时，佩戴角膜塑形镜(OK镜)或离焦镜

“户外活动是预防近视的最佳手段。 ”瞿佳说，很多学校为了安全起见，上课不允许学生走出教室，在户外活动时间无法保证的现实情况下，很多家长不得不求助医疗手段预防近视。

阿托品原是缓解内脏疼痛的药品，多年来也用于眼科散瞳验光。 据全国86名眼科专家参与意见的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》文报道，20世纪70年代，国际上出现了阿托品滴眼液在近视防控中应用的报道。

2005年新加坡国立眼科研究中心公布了阿托品滴眼液的临床研究结果，历时两年，首次将阿托品滴眼液应用于近视的临床试验阶段。 将高浓度(1)阿托品滴眼液用于400名6-12岁儿童，经过2年的临床数据证明，1 )阿托品滴眼液可延缓77%的近视进展，在延缓亚洲儿童近视进展方面具有有效作用。

但由于高浓度阿托品滴眼液存在使用者严重畏光、眼部调节力下降导致视力下降等一系列不良反应，停药后排斥效果强，高浓度阿托品在全球范围内未广泛应用于青少年近视防控。

转折发生在2016年。 新加坡国立眼科研究中心发表了为期五年的阿托品滴眼液临床试验报告。 该中心为400名儿童开展了不同浓度阿托品滴眼液的临床试验。 结果表明，使用0.01%浓度的阿托品滴眼液可使近视进展速度减慢50%，停药后反弹反应更轻，视觉不良反应更少。 但该试验报告证实，在0.01%组试验的前两年，9.3%的儿童近视度数增加150度，有儿童对阿托品反应不佳。

随着该临床试验的完成，0.01%浓度的阿托品滴眼液成为近视防控的主流，新加坡、日本、马来西亚等国家相继开始在医院和眼科诊所使用0.01%浓度的阿托品滴眼液。

山东省眼科医院阿托品滴眼液院内制剂，患者只能在医院开具。 回答者供图

阿托品上市的难度

虽然阿托品的近视防治作用得到了认可，但是阿托品滴眼液的上市似乎还有一段路要走。

公开资料显示，国内2005年至2018年，陆续有多家企业申报阿托品滴眼液的临床研究未获批准，或批准后3期临床试验因未知原因未能完成。

在国际上，低浓度阿托品滴眼液临床试验取得重大突破的新加坡国立眼科研究中心，也尚未正式上市低浓度阿托品制剂。 最新进展是，该中心研发的低浓度阿托品制剂“Myopine”于2018年10月30日首次经新加坡卫生科学局批准，在新加坡各医院和近视诊所临床使用，至今，该制剂仍处于3期临床试验阶段。

到2021年9月，全球首个明确用于缓解儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液在澳大利亚上市。 美国等国家研制的低浓度阿托品滴眼液尚处于三期临床试验阶段。

国内最先打开局面的是沈阳兴齐眼药水。 2019年1月，兴齐眼药水旗下沈阳兴齐眼科医院获批准配置《医疗机构制剂注册批件》，含0.01%阿托品滴眼液作为院内制剂。

院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制的自用固定处方制剂。 目前，国内以院内制剂形式配置低浓度阿托品滴眼液的医院共有10多家。

复旦大学附属耳鼻喉科医院眼科教授褚仁远介绍，院内制剂由各医院药剂科配置，主要用于医院临床试验。 与上市药品不同，院内制剂必须经国家或省级药品监督管理局批准，医疗机构伦理委员会同意后才能配置，且只能用于医院临床试验，不能在市场上销售。 “院内制剂发放后，医院也应定期回访患者，沟通使用效果和有无不良反应，做好临床研究报告。 ”

在使用院内制剂进行临床试验的同时，国家药监局也同意开展兴齐眼药水延缓儿童近视进展的药品临床试验。 依托国家药物临床试验注册和信息公示平台，截至目前，已开展了9个适应证和近视相关阿托品滴眼液临床试验，其中兆科眼科、兴齐、参天、欧康维视和成都盛迪(恒瑞医药子公司)等企业已开展到3期临床阶段。

新药申请流程应完成药学、药理毒理学和药物一期、二期、三期临床试验等相关研究后，方可申请上市注册。 三期临床试验是药物治疗作用的实证阶段，是为获得药品注册申请批准提供依据的重要阶段。

兆科眼科总裁兼首席科学官柳烈奎博士表示，低浓度阿托品滴眼液上市的主要难点是不稳定性，药品有效期短。 柳烈奎表示，从商业化的角度来看，某些药品的保质期太短，比如不足6个月，就很难满足普通药店的进货要求。 “药店本身的经营者压力很大，所以大家不卖短保质期的药品。 ”

柳烈奎介绍，国内外许多企业还处于三期临床试验阶段，国外起步早的药企也于2017年正式开展了试验。 在兆科眼科进行的两项三期临床试验，受试者已入组完成，有望成为首批延缓我国儿童青少年近视进展的上市药物之一。

8月23日，沈阳兴齐眼药水公司临床试验负责人顾红表示，兴齐阿托品滴眼液三期临床试验正在进行中，具体进展难以透露。

中山大学中山眼科中心杨晓教授参加了国内几家制药厂关于低浓度阿托品滴眼液的三期临床试验。 她说，国家药监局药审中心2020年12月公布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》显示，控制近视进展的药物3期临床试验至少要经过2年的有效性考察和1年的停药观察期，前后1期临床试验，儿童入组010

曾在沈阳兴齐眼科医院互联网医院开具阿托品院内制剂，须就医并提供病历。 回答者供图

争论“院内制剂互联网医院”

王蕾说，阿托品滴眼液还没有正式上市，但儿子近视“等不了”。 她说，儿子今年10岁，近视度数已经达到100度以上，戴了一年的OK镜后，度数还在持续增加。 使用阿托品3个月后，视力和眼轴的增加得到了抑制。 所以，她打算长时间滴给儿子。

“也许我们可以等，但孩子的眼睛等不了。 ”王蕾说。

2019年12月，沈阳兴齐眼药水发布公告称，沈阳兴齐眼科医院接收沈阳市卫生健康委员会开具的《医疗机构执业许可证》，具备开展互联网诊疗的能力和条件。 随后，兴齐眼药水推出“院内制剂互联网医院”模式，以互联网诊疗的形式发行院内制剂。

除兴齐眼药水外，爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等企业均采用该模式，在旗下互联网医院销售阿托品滴眼液院内制剂。

对于低浓度阿托品滴眼液的院内制剂的销售方式是否符合规定，该模式也一直存在争议。

根据国务院法制办公室2015年1月26日公布的《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》，医疗机构制剂只能在本医疗机构内按执业医师或执业助理医师处方使用，不得在市场销售、变相销售医疗制剂。 而国家卫生健康委员会公布的《互联网医院管理办法（试行）》只是对互联网诊疗不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方规定，院内制剂能否在互联网医院开具，上述管理办法没有具体条例。

网上出现了这样的疑问：如果互联网医院能将院内制剂销往全国，为什么注册药品会很辛苦呢？

褚仁远表示，药监部门批准药品上市，必须有严格依据。 只有一种药品被正式批准为商品后才能在网上销售。 互联网医院销售的形式，容易滥用药物。 “目前，各医院的生产只提供给临床研究。 ”

瞿佳认为，“院内制剂互联网医院”的销售模式并不是违规行为。 目前，各医院开具的院内制剂阿托品，均在省级药品监管部门严格审核下制造生产，我们认为互联网医院的销售流程也有严格规定。 开了阿托品滴眼液后，医院的临床研究也密切跟踪了受试者的使用情况，“特别是在疫情流行期间，互联网医院发挥了很大的作用。 ”

关于此次互联网医院阿托品停售事件背后的原因，争议最多的是互联网医院的整改。 今年5月9日，国家药监局公开征求了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》条意见。 其中，第八十二条药品网络销售管理条例指出，销售药品必须是药品上市许可持有人持有的品种或者药品经营企业许可经营的品种。 根据该条例，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液不能在互联网医院销售了。

7月22日，沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序发布阿托品停售公告。 网络截图

针对网络停售事件，兴齐眼药水8月4日在投资者交流平台上回应称：“目前公司主营业务运行健康，对于医疗机构制剂，患者可根据需要前往兴齐眼科医院线上实体医院处方。”

瞿佳认为，由于互联网医院销售突然停止，原本按规范发行和使用阿托品的医生和家长有些困扰。 他认为，低浓度阿托品以青少年群体为对象，使用时间较长，通常持续使用到16岁，“在国家层面采取慎重态度是正确的”。 但他不担心正规渠道停止销售，非正式渠道泛滥。 “有时会看到离线以高价非法转卖。 也有人改名为“Antreplener”。 ”

瞿佳说，由于适应证的不同，一些孩子对使用阿托品滴眼液没有明显反应。 “但是，对医生和家长来说，有几种方法。 ”

“目前，互联网医院的(审核 )已经全部到位，开药前医生会进行评估，以确定孩子的年龄和状况是否适合使用阿托品。 ”杨晓认为，应该划分正规的互联网医院和非正规的网络销售区。 “一些非正规的互联网搜索不需要处方或医生评估。 这些才是规范的购买渠道。 ”

杨晓表示，在新加坡、美国等国家，低浓度阿托品等非注册类药品的使用中，用药风险由发行药品的医生承担，对于急需使用但尚未上市的药品来说，这种方式相对灵活。 在我国，用药风险主要由药监局承担，审批更为谨慎，但也容易出现“一刀切”的局面。

互联网医院停止销售阿托品后，杨晓所在医院没有制作院内制剂，杨晓只能用其他方法防控少儿近视。 “没有并用阿托品那么有效。 希望近视防控的时间，也就是在孩子长大的几年里，让临床医生尽快合理使用，有一条合规的途径。”杨晓说。

北京大学人民医院眼视光中心主任医师王凯也表示，阿托品能控制近视有明确的循证医学证据，“而且证据等级非常高”。 在近视低龄化日益加剧的今天，低浓度阿托品也成为全国眼科门诊医生近视防控的主要手段之一。

他还认为，近视防控是一个综合性问题，不能只靠阿托品等单一手段。 “包括眼睛习惯、坐姿、眼睛距离、室内光线亮度、室外活动时间、阿托品等，控制需要综合手段。 光靠阿托品，还得注意其他方面才能控制近视。 ”

互联网医院渠道关闭后，张琳说，几户低浓度阿托品滴眼液还剩一箱半，“还能撑一个多月”。 她想过。 要不要从北京特意去沈阳兴齐眼科医院买？ 但是，我觉得这种方式的“时间”和钱的成本太高，“成本太大”。 即使代购存在一定风险，张琳也到处打听，希望找到比较靠谱的代购。 谈及更长远的打算，张琳期待低浓度的阿托品滴眼液尽快上市，自己可以通过合规方式购买阿托品滴眼液。

自从女儿芊芊被查出近视后，诗蕊就通知身边的朋友，如果生下来还没检查眼睛，就要马上带孩子去检查。 之后，诗蕊要不断跟踪朋友们的检查进展。 她认为这是自己对孩子眼睛健康早就不在意的某种补偿。 “如果那个时候孩子3、4岁的时候有人不厌其烦地对我说，应该特别关注她的眼睛健康，给她建立档案，不断跟踪。 我可能会更加关注，她也可能不会在8岁这样的小年龄近视。 ”

女儿近视后，诗蕊觉得自己做了她能做的一切。 她先把家里的灯都换成护眼，把家里苊看书用的桌子都换了位置，换成面向窗台的地方，一抬头就能看到外面的树。

之后，她停止了苊的所有课外补习，星期六星期天去户外野餐，骑自行车，寒暑假带着苊去户外滑雪和打网球。 在学校的中午，石蕊也可以让芊芊回家吃饭，通过回家路上几分钟的步行距离，到室外看放松眼睛。

每次复检时，诗蕊都会对照医院验光的资料，整理苊的眼轴长度、屈光度、眼压、裸眼视力，毫不麻烦地将数据输入手机。 她打算如果阿托品滴眼液对女儿长期有效的话，就让她一直使用到大人。

尽管如此，诗蕊知道，一旦自己松懈，苊的度数就会不可逆转地加深。 她为此准备了近视和持久战。

应受访者要求，张琳、王蕾、轩轩、高蕊、芊芊为化名)

北京新闻记者周思雅编辑陈晓舒校对刘军